Përbërësit Aktivë Farmaceutikë (API) luajnë një rol kyç në industrinë farmaceutike dhe janë baza kryesore për prodhimin e të gjitha produkteve farmaceutike.
Madhësia e tregut të industrisë farmaceutike japoneze renditet e dyta në Azi.Me rritjen e shpenzimeve për R&D të industrisë farmaceutike dhe arsye të tjera, pritet që tregu japonez i API-ve të rritet me një normë relativisht të lartë prej 7% deri në 8% deri në vitin 2025. Midis tyre, kompanitë farmaceutike që kanë luajtur një rol të rëndësishëm përfshijnë Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises dhe Aurobindo.
Zhvillimi i industrisë së barnave gjenerike në Japoni po përballet gjithashtu me pengesën e furnizimit të pamjaftueshëm të pavarur të lëndëve të para.Gati 50% e importeve të saj vendase të API-ve përdoren për prodhimin e barnave gjenerike dhe furnizuesit kryesorë ndërkombëtarë vijnë nga vendet aziatike dhe evropiane si India, Kina, Koreja e Jugut, Italia, Spanja, Hungaria dhe Gjermania.Për të reduktuar varësinë nga API-të e importuara, Japonia po fokusohet në lokalizimin e API-ve.
Sumitomo Pharmaceuticals, kompania e parë në Japoni që prodhon medikamente kimike duke përdorur teknologji të avancuar të sintezës organike, planifikon të ndërtojë një fabrikë të re me molekula të vogla API të barnave dhe të ndërmjetmeve në Oita City, Prefektura Oita.Qëllimi kryesor i projektit është të rrisë potencialin e kapacitetit të prodhimit të API të kompanisë për të përmbushur kërkesën në rritje për API dhe ndërmjetës me cilësi të lartë.
Fabrika e re është planifikuar të vihet në funksion në shtator 2024. Departamenti i saj i zhvillimit dhe prodhimit të kontratave (CDMO) përdor teknologji unike për të prodhuar dhe furnizuar API me molekula të vogla dhe ndërmjetës për kompanitë e formulimit dhe për të realizuar shitje të jashtme tregtare.Për shkak të kërkesës së madhe për projekte të reja të zhvillimit të barnave, tregu botëror i CDMO farmaceutike ka ruajtur rritje të vazhdueshme.Është vlerësuar se vlera aktuale tregtare globale e ilaçeve CDMO është rreth 81 miliardë dollarë amerikanë, ekuivalente me 10 trilion jen.
Duke u mbështetur në sistemin e saj të shkëlqyer të sigurimit të cilësisë dhe avantazhet globale të menaxhimit të zinxhirit të furnizimit, Sumitomo Pharmaceuticals ka zgjeruar gradualisht biznesin e saj CDMO gjatë viteve dhe ka krijuar një pozicion udhëheqës në Japoni.Fabrikat e saj në Gifu dhe Okayama kanë kapacitet të vogël prodhimi.Kapaciteti i fortë prodhues i API-ve dhe ndërmjetësve të kërkuar për barnat terapeutike molekulare.Prodhuesi japonez i kontratave farmaceutike Bushu Corporation arriti një marrëveshje bashkëpunimi me Suzuken Pharmaceutical Company në prill 2021 për të ofruar mbështetje për zhvillimin e produkteve të reja për kompanitë farmaceutike profesionale që synojnë të hyjnë në tregun japonez.Bushu shpreson të realizojë një marrëveshje bashkëpunimi për prodhimin e drejtpërdrejtë vendas të API-ve, nëpërmjet bashkëpunimit të dy kompanive farmaceutike, për të ofruar shërbime të menaxhimit me një ndalesë për kërkesën për barna speciale, duke përfshirë promovimin e konsultimit për transferimin e mbajtësve të autorizimit/bartësve. importi, vlerësimi i tregut, prodhimi dhe furnizimi, ruajtja dhe transporti i besuar, vlerësimi i promovimit dhe asistenca për pacientët dhe shërbime të tjera.
Në të njëjtën kohë, Bushu Pharmaceuticals mund t'u dorëzojë në mënyrë të sigurt barnat pacientëve gjatë gjithë procesit duke përdorur sistemin special të monitorimit të zinxhirit mikro-ftohës të barnave (Cubixx) të zhvilluar nga Suzuken Co., Ltd. Përveç kësaj, Astellas Pharmaceutical Company e Japonisë zbuloi se sipas plani i tretë i zgjerimit të prodhimit, baza API për prodhimin e barnave me funksion fiks, e krijuar në Toyama, Japoni në janar 2020, do të përdoret për të prodhuar API-në origjinale të hidratit tacrolimus të Astellas Prograf.
Tacrolimus është një ilaç që parandalon dhe trajton refuzimin e organeve tek pacientët e rritur dhe pediatrikë që kanë marrë transplante të mëlçisë, veshkave, zemrës (dhe mushkërive të miratuara nga FDA në 2021).
Koha e postimit: Qershor-03-2019
